SOALAN LAZIM (FAQ) PAKAR PENJAGAAN KESIHATAN

1. Apakah itu biosimilar?

Biosimilar adalah ubat biologi yang sangat serupa dengan produk asal. Biosimilar tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal berbanding dengan produk asal. Ini bermakna anda boleh menjangkakan keselamatan dan keberkesanan yang sama dari biosimilar jika dibandingkan dengan produk asal. Biosimilar diperbuat daripada sumber yang sama (contohnya, sel hidup atau mikroorganisma).
(19, 25)

2. Apakah piawaian kelulusan yang perlu dipenuhi oleh biosimilar?

Pengeluar harus menyediakan kajian bukan klinikal dan klinikal untuk menyokong persamaan struktur, komposisi, kualiti, keselamatan, dan keberkesanan antara biosimilar dan produk asal kepada agensi kelulusan sebelum ia boleh didaftarkan untuk digunakan.
(25)

3. Adakah terdapat perbezaan antara menggunakan biosimilar dan produk asal?

Pesakit dan pakar penjagaan kesihatan mereka boleh menjangkakan tiada perbezaan yang bermakna secara klinikal antara biosimilar dan produk asal apabila produk-produk ini digunakan seperti yang dimaksudkan. Sebaik sahaja biosimilar telah diluluskan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Malaysia, pesakit dan pakar penjagaan kesihatan boleh dijaminkan keselamatan dan keberkesanan biosimilar adalah sama seperti produk asal.
(25)

4. Apakah yang anda maksudkan dengan ekstrapolasi?

Ekstrapolasi adalah konsep teras untuk biosimilar. Sekiranya pengeluar biosimilar dapat memberikan bukti keseluruhan yang menyokong persamaan biosimilar untuk sekurang-kurangnya satu petunjuk produk asal (rujukan), pengeluar biosimilar dapat menggunakan data dan maklumat bio-persamaan untuk mendapatkan kelulusan untuk petunjuk lain yang tidak dikajikan secara langsung oleh pengeluar biosimilar yang sama. Ekstrapolasi adalah berdasarkan justifikasi saintifik yang mencukupi dan keseluruhan bukti.
(19)

5. Bolehkah biosimilar digunakan untuk semua petunjuk yang disenaraikan dalam produk asal?

Biosimilar mungkin mempunyai semua atau kurang petunjuk daripada yang disenaraikan dalam produk asal, terutamanya jika paten eksklusif petunjuk tertentu produk asal belum tamat tempoh. Adalah dicadangkan untuk mengkaji semula di risalah maklumat produk tentang apa-apa petunjuk yang diluluskan.
(26)

6. Apakah biosimilar yang boleh ditukar ganti?

Biosimilar yang boleh ditukar ganti adalah produk yang dijangka dapat memberikan kesan klinikal yang sama seperti produk asal dalam mana-mana pesakit. Dari segi risiko kekurangan keberkesanan semasa bertukar (beralih atau bergantian) antara biosimilar dan produk asalnya, ia tidak mempunyai risiko yang lebih besar daripada menggunakan produk asli sahaja. Kajian sistematik yang menilai kesan penukaran biosimilar daripada produk asal menunjukkan tiada peningkatan dalam kejadian keselamatan berkaitan rawatan atau kehilangan keberkesanan. Keputusan untuk menggunakan biosimilar harus berdasarkan keyakinan pesakit mengenai biosimilar dan kosnya.
(19, 27)