Apakah itu Biosimilar?

Biosimilar adalah produk biologi yang diluluskan berdasarkan bukti yang menunjukkan bahawa ia amat mirip dengan produk biologi sedia ada yang telah pun diluluskan dari aspek struktur, fungsi, kualiti, kebersenan klinikal dan keselamatan. Biosimilar dihasilkan sedemikian agar ia 'tidak mempunyai perbezaan klinikal yang bermakna antara produk biologi dan produk asli (rujukan) dari segi keselamatan, kesucian dan keberkesanan. (19)

Sehingga kini, antara kesemua agen terapeutik yang menyasarkan HER2, hanya Trastuzumab yang mempunyai biosimilar.

Jadual Peristilahan

Peristilahan	Maksud
Biosimilars	Biosimilar adalah produk biologi yang amat mirip dengan produk biologi yang diluluskan dari segi struktur, fungsi, kualiti, keberkesanan klinikal dan keselamatan.
Biologik	Antibodi terapeutik, vaksin, virus, produk darah atau protein yang digunakan untuk merawat pesakit.
Generics	Ubat generik adalah ubat yang dihasilkan agar ia serupa dengan ubat berjenama yang sedia ada dari segi dos, keselamatan, kekuatan, cara administrasi, kualiti dan prestasi.
Produk rujukan	Produk biologi lulusan FDA yang digunakan untuk menilai biosimilar baharu.

(19, 20, 21)

Apakah perbezaan antara ubat biosimilar dan generik?

	Biosimilar	Generik
Maksud	Biosimilar adalah produk biologi yang amat mirip dengan produk biologi yang diluluskan (produk asli) dari segi struktur, fungsi, kualiti, keberkesanan klinikal dan keselamatan.	Ubat generik adalah ubat yang dhasilkan agar ia serupa dengan ubat berjenama yang sedia ada dari segi dos, keselamatan, kekuatan, cara administrasi, kualiti dan prestasi. Secara amnya, ubat generik adalah salinan ubat sintetik.
Contoh	Herzuma® adalah jenama biosimilar Herceptin®. Kedua-duanya mengandungi Trastuzumab sebagai bahan aktif.	Uphamol® adalah jenama generik Panadol®. Kedua-duanya mengandungi paracetamol, yang juga dikenali sebagai acetaminophen sebagai bahan aktif.
Pembuatan	Biosimilar diperbuat daripada sumber hidup. Biosimilar bukannya salinan serupa tetapi ia adalah amat mirip dengan produk asli. Tidak ada perbezaan yang bermakna secara klinikal antara biosimilar dan produk asli dari segi keselamatan, kesucian, dan keberkesanan.	Generik dihasilkan melalui proses kimia. Generik sama dengan produk asli.
Pengeluaran	Prosesnya amat kompleks dan sukar untuk dilakukan semula.	Mudah dihasilkan
Struktur ubat	Biosimilar amat mirip dengan produk asli (rujukan). Mereka mempunyai urutan protein yang sama tetapi mungkin mempunyai sedikit perbezaan dalam struktur 3D. Perbezaannya tidak akan mempengaruhi keberkesanan, keselamatan dan risiko penggunaan ubat.	Ubat generik dan ubat jenama asal adalah serupa dari segi struktur.

(19, 20, 21)

APAKAH ITU BIOSIMILAR

Apakah itu Biosimilar?

Sehingga kini, antara kesemua agen terapeutik yang menyasarkan HER2, hanya Trastuzumab yang mempunyai biosimilar.

Jadual Peristilahan

Apakah perbezaan antara ubat biosimilar dan generik?